수입요건강화사항 안내

BSE(TSE)관련 품목 수입

개요

통합공고[산업통상자원부고시 제2020-212호, 2020.12.10 일부개정] 제 35조 12항 관련하여 반추동물 (소,양, 염소 등)을 사용한 모든 의료기기에 대하여 표준통관예정보고시 BSE(TSE)관련서류를 제출하여야 한다.

BSE(TSE) 관련 서류 안내

※ 수입하는 의료기기가 동물 유래품목 원자재를 사용하는 경우 표준통관예정보고 품목사항의 BSE 내역의 대상 여부는 "1AU"로 표기함

확인사항

• BSE(TSE)관련 서류와 표준통관예정보고서의 BSE 내역(기원동물, 추출부위, Batch no, 원산지코드)을 확인
• BSE 발생국 및 발생 위험국(총 36개국)

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• BSE(TSE)관련 서류 예시
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치과용 비귀금속합금 관련 품목 수입

개요

식품의약품안전처에서는 베릴륨 기준이 초과된 치과용 비귀금속합금의 유통차단 및 안전관리를 강화하기 위해 치과용 비귀금속 합금의 수입 시 베릴륨 기준 적합 여부를 증명하는 자료를 제출하도록 함.

대상제품 : 치과용비귀금속합금

치과용비귀금속합금(C01030), 치과주조용준귀금속합금(C02020.01), 치과주조용비귀금속합금(C02030.01), 메탈세라믹용비귀금속합금(C03030.01), 납착용비귀금속합금(C04030.01)

제출자료

국내 베릴륨 기준(0.02wt%이하) 적합여부를 증명할 수 있는 완제품 검사성적서
※ 원자재별 성적서 불인정

검사성적서 인정범위

국내외 공인된 시험검사기관 성적서 또는 제조원 자체 성적서
(형명, Lot 번호, 베릴륨포함여부 ("Not Detected"/"검출안됨" 명시)) 동일로트(Lot) 제품은 한 개의 성적서로 인정가능

관련규정

의료기기법 제15조(수입업허가 등), 제32조(보고와 검사 등), 제34조(회수, 폐기 및 공표 명령 등), 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 및 동법 시행규칙 제33조 (수입업자의 준수사항 등)

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모유착유기 관련 품목 수입

개요

식품의약품안전처에서는 모유착유기 수입에 관한 "표준통관예정보고서" 검토 시, "모유착유기 구성품 허가관리방안"에 관한 사항을 확인하도록 함.

대상제품

모유착유기(전동식, 수동식 모두 포함).

확인사항

"원재료"의 적합내용(허가증의 원재료 "비고" 및 신고서 "비고"의 기재사항, 검사성적서 등)을 확인

제출자료

최초 수입 시
식품위생전문검사기관 검사성적서

동일제품 반복 수입 시

• 최초 수입이후 구성품의 원재료 및 제조공정이 변하지 않았음을 증명하는 제조원 letter
• 수입업체 기재 후 제출 사항 : 첨부파일 참고
• 필요시 검사성적서 사본

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• 모유착유기 구성품 허가 관리방안
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• 모유착유기 수입시 제출서류
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안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 제조·수입 금지

개요

의료기기법 제6조의3제1항 및 제15조제6항에 따라 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직·간접적으로 접촉하는
의료기기는 제조·수입허가 또는 인증을 받거나 신고를 금지함.

대상제품 및 시행일자

• 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용제외)

  - 2015.01.01부터 제조·수입·판매·사용 금지

• 석면을 사용하거나 함유한 의료기기

  - 2015.01.01부터 제조·수입·판매·사용 금지

• 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylphthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl phthalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트

  - 2015.01.01부터 제조·수입·판매 금지 및 2015.07.01부터 사용금지

• 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑

  - 2019.01.01부터 제조·수입 금지

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