의료기기법

제43조의6(보험가입 등)

① 대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 보험 또는 공제에 가입하여야 한다.
② 제1항에 따른 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

의료기기법 시행령

제12조의5(보험 또는 공제의 가입 대상 및 종류 등)

① 법 제43조의6제1항에서 “대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자”란 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기 (이하 “인체이식형의료기기”라 한다)의 제조업자ㆍ수입업자를 말한다. 다만, 다음 각 호의 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 제외한다.

• 1. 수출만을 목적으로 법 제6조제2항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받은 인체이식형의료기기 제조업자
• 2. 수출만을 목적으로 법 제15조제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받은 인체이식형의료기기 수입업자
• 3. 다음 각 목의 기준을 모두 충족한 인체이식형의료기기를 수입하는 수입업자 가. 해외의 인체이식형의료기기 제조업자 또는 판매업자가 가입 중인 보험 또는 공제가 제12조의6제1항에 따른 보험금액 기준을 충족할 것

② 제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 가입해야 하는 보험 또는 공제(이하 “의료기기책임보험등”이라 한다) 의 종류는 다음 각 호와 같다.

• 1. 의료기기로 인해 발생한 피해를 입은 환자에게 제12조의6제1항에 따른 금액 이상을 지급할 책임을 지는 책임보험
• 2. 제1호의 내용이 포함된 그 밖의 보험 또는 공제 [본조신설 2022. 7. 19.]

제12조의6(의료기기책임보험등의 보험금액 등)

① 의료기기책임보험등의 보험금액은 다음 각 호에 해당하는 금액 이상이어야 한다. 다만, 지급되는 보험금은 제1호 단서의 경우를 제외하고는 실손해액을 초과할 수 없다.

• 1. 사망의 경우: 1명당 1억 5천만원. 다만, 사망에 따른 실손해액이 2천만원 미만인 경우에는 2천만원으로 한다.
• 2. 부상의 경우: 1명당 3천만원
• 3. 부상에 대한 치료를 마친 후 더 이상의 치료효과를 기대할 수 없고 그 증상이 고정된 상태에서 그 부상이 원인이 되어 신체에 장애(이하 “후유장애”라 한다)가 생긴 경우: 1명당 1억 5천만원
• 4. 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우: 제1호 및 제2호의 금액을 합산한 금액
• 5. 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 후유장해가 생긴 경우:제2호 및 제3호의 금액을 합산한 금액
• 6. 제3호의 금액을 지급한 이후 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우: 제1호의 금액에서 제3호의 금액 중 사망한 날 이후의 기간에 대해 지급한 보험금을 뺀 금액

② 법 제43조의6제1항에 따라 보험 또는 공제에 가입해야 하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 인체이식형의료기기 판매일의 전날까지 의료기기책임보험등에 가입해야 한다.

③ 의료기기책임보험등에 가입한 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자(제12조의5제1항제3호에 따른 인체이식형의료기기 수입업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각 호의 구분에 따른 시기까지 보험회사 등의 명칭, 계약자, 보험금액, 유효기간 등을 식품의약품안전처장이 정하는 정보시스템에 입력해야 한다.

• 1. 제12조의5제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자: 의료기기책임보험등에 가입한 날부터 14일 이내
• 2. 제12조의5제1항제3호에 따른 인체이식형의료기기 수입업자: 법 제15조제2항에 따라 수입허가ㆍ수입인증을 받은 인체이식형의료기기를 최초로 수입하는 날의 3일 전

④ 의료기기책임보험등에 가입한 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 제3항에 따라 정보시스템에 입력한 내용이 변경되거나, 의료기기책임보험등을 갱신한 경우에는 변경 또는 갱신한 날부터 3일 이내에 그 내용을 정보시스템에 입력해야 한다.

⑤ 제3항 및 제4항에도 불구하고 의료기기책임보험등의 보험회사 등은 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자를 대신하여 의료기기책임보험등의 가입과 관련된 정보를 정보시스템에 입력할 수 있다. [본조신설 2022. 7. 19.]