의료기기 배상책임공제란?
비영리 공제조직인 한국의료기기산업협회 주도 하에 재원을 조성하여 손해배상금 지급여력을 사전에 공동으로 확보하여 의료기기 배상책임 인정 시 피해환자에게 배상금을 지급하는 제도
도입 배경
인체이식형 의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 책임보험 또는 공제에 가입하여야 함(‘22.7월 의료기기법 시행)
배상책임공제 특징
- ‘산업계의 배상자력 확보’라는 공공성 차원에서 합리적인 공제료 책정
- 제조ㆍ수입품목, 협회 회원가입 여부 등에 관계없이 모든 업체의 가입을 보장
- 보험사에 위탁하지 않고 의료기기 업계 자력으로 배상책임 재원 확보
- 매년 소멸되는 보험료를 향후 사고 예방, 분쟁 조정 등 업계 공동의 이익으로 사용, 환원
- 인과관계 조사 평가시 의료기기 전문가 투입으로 객관적이고 공정한 평가 및 분쟁의 신속한 해결 도모
가입 대상
인체이식형 의료기기 제조ㆍ수입업체
제품 판매 여부, 위탁제조 여부와 관계없이 인체이식형 의료기기 허가(인증)을 받았고, 이를 유지하고 있는 업체
※ 제외
- ① 수출만을 목적으로 허가받은 의료기기
- ② 해외 제조업자 등이 가입한 보험이 의료기기법 시행령 기준을 충족하는 수입 의료기기
가입 개시
가입 효력 : 공제료 납부 계좌로 공제료 입금 익일 0시부터 1년간(단, 의료기기배상책임공제 설문서 미 가입청약서의 기재사항과 공제료 입금 내역이 일치해야함)
공제료 납부 계좌
| 예금주 | 계좌번호 |
|---|---|
| (사)한국의료기기산업협회 | (국민은행) 349401-04-336151 |
가입절차
사업 운영방식
사고접수 및 보상처리 절차
손해배상 사고처리 절차
1) 사고발생 : 신속하게 협회로 통지
※ 사고 인지 후 보고를 지체하거나 임의 조치 후 보고하는 등 사고처리에 지장 초래시, 지급될 공제금에 제한이 있습니다.
2) 사고접수 : 신청서류 구비여부 및 신청인 확인 등 접수
3) 사고확인 : 서류검토(신청인 자격, 면책여부 확인 등), 자료 정리
4) 인과관계 조사‧평가 : 진료기록 및 현장조사를 통한 피해조사, 인과관계 검토
5) 의료기기위원회 심의 : 의료기기 결함과 손해의 인과관계 조사 결과를 통한 배상책임 성립여부 확정
6) 손해사정 : 공제금 지급을 위한 손해사정 수행
7) 재정운용위원회 심의 : 배상금 지급액 결정
8) 심의결과 통보
문의
| 구분 | 담당자 | 연락처 | 메일 |
|---|---|---|---|
| 의료기기 배상책임공제 사업 총괄 | 김은경 부장 | 070-7725-8659 | mutualaid@kmdia.or.kr |
|
송근주 사원 | 070-7725-8728(8420) |
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FAX : 02-596-7401