의료기기 제조안내
- 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조시설 및 품질관리체계를 갖추어 제조소별로 1개 이상의 제조허가 또는 신고를 함께 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 제출하여야 하며, 품질책임자를 두어 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 하게 하여야 한다.
- 제조허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 신개발의료기기 등에 해당하는 의료기기인 경우 재심사 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대한 재심사가 실시될 수 있으며, 의료기기로 임상시험을 실시하려면 임상시험계획의 승인 등을 받아 진행하여야 한다.
- 의료기기 제조업자는 허가·인증받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경신고를 실시하여야 하며, 시설 및 품질관리체계 유지, 의료기기생산실적보고 등 제조업자로서의 의무를 다하여야 한다.
- 의료기기의 용기나 외장에는 "의료기기"라는 표시와 함께 제조업자의 상호와 주소, 품목명, 모델명, 허가(인증·신고)번호, 제조번호와 제조연월(또는 사용기한), 중량(또는 포장단위) 등을 기재하여야 하며, 의료기기의 첨부문서에는 사용방법, 사용 시 주의사항, 보수점검에 관한 사항 등을 기재하여야 한다. 이 경우 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 쉽게 볼 수 있는 장소에 정확하게 기재해야 한다.
- 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 하며, 심의에 관한 업무는 한국의료기기산업협회에 위탁하여 운영되고 있다.
의료기기 제조절차
- step 01.사전준비
- step 02.사후관리
step 01
- 의료기기 해당여부 확인
- 의료기기 기술문서 등 심사
- 의료기기 임상시험 계획승인
- 의료기기 제조업 및 제조품목 허가/신청
- 의료기기 GMP 심사
- 의료기기 광고사전심의
- 의료기기 생산실적보고
- 의료기기 재심사 또는 재평가
- 의료기기 부작용보고 또는 자발적 회수계획 보고
관련규정
의료기기법 제6조 ~ 제14조, 제20조 ~ 제25조