표준통관예정보고서 처리 현황을 SMS or 메일로 받을 수 있나요?
표준통관예정보고 처리 현황을 SMS(문자) 또는 메일로 받아 실시간 처리 현황을 확인 하실 수 있습니다.
신청 방법은 아래와 같습니다.
< 아 래 >- 관세청 통관포탈(UNI-PASS) 사이트 이용자의 경우, 관세청 사이트의 [통관단일창구 → 정보관리 → SMS, E-mail 수신동의 메뉴] 에서 바로 신청가능- (주)레디코리아, (주)나연테크 이용자의 경우는 해당 사이트에 신청각 사이트의 SMS 및 E-mail 서비스를 활용하시어 보다 빠른 업무처리에 도움이 되시기 바랍니다.
다운로드 가능한 소프트웨어 관련 품목의 수입 절차에 관한 문의
HS코드(세번부호)는 어떻게 확인하나요?
품목 DB를 반드시 제출해야 하나요?
표준통관예정보고서를 전자문서로 작성하여 보낸 후, 승인까지의 소요 시간은?
일반 허가/인증/신고 의료기기의 표준통관예정보고서의
처리기한은 규정상 업무시간 기준 8시간 이내로 처리됩니다. 다만, 오류가 발생하면 재접수한 시점으로부터 다시 업무시간 기준 8시간 이내로 처리되오니 오류가 발생하지 않도록 확인 후 신청하시기 바랍니다.단, BSE 서류 제출 건이나 품목 DB 검토 건의 경우에는 사전 접수된 상황에 따라 처리시간에 차이가 있으니 2~5일 정도 여유를 두고 접수해주시기를 부탁드립니다.
신규개통 작성후 개통까지의 소요 시간은?
신규 업체 등록 후 개통완료 메일 발송까지 1일 이내 처리됩니다.
의료기기를 처음 수입하기 위한 절차는?
www.kmdia.or.kr 【표준통관예정보고】절차를 참고 하세요. 1. 협회 홈페이지 온라인 회원가입 -> 협회 담당자 확인 후 승인
- 사업자등록증 , 수입업허가증(수입업허가가 있는 경우만) 업로드
3. 한국의료기기산업협회 담당자가 서류 확인 후 개통완료 메일 발송(개통 전에 발송한 문서는 발송이 되지만 처리되지 않음) 4. 수입하시려는 품목의 모델명이 10개 이상일 경우 협회 DB엑셀 파일을 다운받아 작성요령에 따라 작성후 협회 담당자 앞으로 송부 5.ASP업체 또는 관세청(UNI-PASS)사이트에서 표준통관예정보고서를 작성하여 협회로 전송6. 협회 승인 후 접수필증을 출력하여 통관 진행담당자 : 김성빈 팀원(전화: 02-596-7769)
품목 DB 변경 방법은?
(1) 품목허가(신고)번호 및 변경전후 내용, 최종변경일자를 기재하셔서 협회DB담당자 이메일 : minseongk@kmdia.or.kr 로 보내주시면 식약처 인허가관리대장 확인 후 협회DB를 변경해드리며 완료 후 보내주신 이메일로 회신드립니다. (2) 협회담당자 완료 메일을 받으시고 이용하시는 사이트의 DB를변경하시면 완료됩니다. 담당자 : 박해주 팀원(전화: 070-7725-0252)
품목 DB 작성 시 주의사항은?
품목 DB 작성 대상은?
신규로 추가하려는 모델명 수가 10개 이상, 모델명 변경 또는 삭제 이력 10개 이상이면
품목 DB 양식을 작성하여 협회 담당자에게 검토받으신 후 진행하셔야 합니다.
품목 DB 작성 방법은?
품목 DB 양식을 홈페이지에서 다운 받으시면 두 번째 시트에 작성방법에 대하여 자세히 안내되어있습니다.
품목 DB양식 다운 ▶ 협회홈페이지 (www.kmdia.or.kr) → 협회업무 → 표준통관예정보고 → 신규개통/품목DB → 품목DB 제출 안내에서 파일 다운로드
품목 DB 제출 후 협회 검토가 완료 되기까지 처리기간은?
품목 DB 양식은 어디서 다운받나요?
협회홈페이지 (www.kmdia.or.kr) → 협회업무 → 표준통관예정보고→신규개통/품목DB → 품목DB 제출 안내에서 파일 다운로드
표준통관예정보고 오류가 났습니다. 어떻게 해야하나요?
반추동물이 아닌 동물을 사용하여 만든 의료기기 수입시에도 BSE 관련 서류를 제출해야하나요?
동물성 원재료를 사용한 의료기기인 경우 BSE 내역에 【1AU】로 표기하시고, 비반추동물의 경우에는 비반추동물 유래임을 입증하는 비사용증명서를 기원동식물, 사용부위 등을 표시하여 제조원에서 발급 후 공증한 서류를 제출하시면 됩니다.
BSE 가 무엇인가요?
외국 세미나에 갔다가 부피도 작고, 중량도 작은 ○○○를 한개 국내에 가지고 들어올 수 있나요?
의료기기의 경우 관련 법령에 의해 외국에서 국내로 반입(수입) 시 저희 협회에서 표준통관예정보고(요건확인) 및 요건면제 수입확인을 받은 후 수입을 하셔야 합니다.
표준통관예정보고는 식품의약품안전처에서 의료기기 수입업허가 및 수입허가(신고)를 득한 자료를 기준으로 처리해 드리고 있습니다.즉, 수입허가(신고)가 없는 상태에서는 반입(수입)을 하실 수 없습니다.
또한, 요건면제 수입은 요건면제 대상에 해당이 되지 않는다면 수입신청이 불가능합니다.
협회업무 -> 요건면제 -> 의료기기 요건확인면제 안내 페이지에서 요건면제 대상 확인 후 신청해주시기 바랍니다.
외국 제조소에서 전공정 위탁제조한 제품을 수입하는 경우 표준통관예정보고가 가능한가요?
의료기기 제조업허가가 있는 제조업소에서 외국 제조소에 전면위탁제조(OEM) 방식으로 제조허가(신고)를 하고,
외국 제조소에서 전공정 위탁제조한 제품을 국내로 수입하는 경우 표준통관예정보고가 가능 합니다.
표준통관예정보고 신청시 품목입력사항의 허가구분을 【제조허가(신고)】로 기재 후 표준통관예정보고서를 신청하시기 바랍니다.
국내 제조 후 수출한 의료기기가 수리를 위해 국내로 반입될 때 표준통관예정보고가 가능한가요?
표준통관예정보고는 의료기기 수입 품목허가(신고)를 취득한 의료기기에 대해
수입/통관 전에 요건확인을 받는 것입니다.
국내에서 제조하여 외국으로 수출한 제품의 수리를 위해 국내 재반입 되는 의료기기의 경우, 「대외무역법시행령 제 19조」에 의거하여 요건면제로 진행이됩니다.
관련 규정 및 신청방법은 협회업무 -> 요건면제 페이지에서 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
요건면제 담당자 : 김민성 과장(전화: 02-596-7491)
○○○ 하는 제품인데요, 수입시 표준통관예정보고를 해야하나요?
표준통관예정보고는 의료기기 해당여부에 따라 의료기기에 해당되면 표준통관예정보고를 후 수입하셔야하고,
의료기기가 아닌 경우는 표준통관예정보고를 하지 않고도 수입이 가능합니다.
의료기기 해당여부는 식품의약품안전처에서 유권해석을 받으시면 됩니다.(의료기기 해당여부 문의 : 식약처 의료기기정책과 043-719-3798)
