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요건면제
개요
요건면제 대상 의료기기를 수입한 자는 요건면제조건을 이행하고 이를 입증할 수 있는 서류를 사후관리기관의 장에게 제출하여야 한다.
요건면제조건 이행신고 처리절차
- step 01.요건면제조건 이행신고 접수
- step 02.요건면제조건 이행신고 검토
- step 03.승인/보완통보
- step 04.요건면제조건 이행신고 완료
step 01
- 관세청 및 ASP 서비스 제공업체 사이트에서 다음의 구비서류와 함께 전자문서(XML)로 송신
- 수출신고필증 또는 수출사실을 확인할 수 있는 서류 사본 및 소요량 계산서
- 특정용도사용이 요건면제조건인 경우 그 용도에 사용되었음을 확인할 수 있는 서류
- 특정업소에 공급하는 것이 요건면제의 조건인 경우 그 업소에 공급되었음을 확인할 수 있는 서류
- 요건면제조건이 수출용인 경우 대응수출의무 이행여부 확인
- 요건면제조건이 특정용도사용인 경우 그 용도에 사용되었는지 여부 확인
- 특정업소에 공급하는 것이 요건면제의 조건인 경우 그 업소에 공급하였는지 여부
[요건면제조건 미이행자에 대한 조치]
- - 사후관리기관의 장은 요건면제조건의 미행자에게 이행만기일 경과 후 20일 이내에 미이행 내역 통보
- - 이행을 촉구한 날로부터 20일 이내에도 이행하지 아니하는 경우 당해 법령에 규정된 제재조치를 취하도록 식품의약품안전처장에게 보고하거나 관련기관의 장에게 직접 요청할 수 있음
※ 단, 제재조치 요청 전 요건면제조건 미이행자에게 의견진술 기회 부여