:: KMDIA 한국의료기기산업협회 ::

step 01.전자문서 신규 개통
step 02.신규 개통 완료
step 03.시험용 의료기기 등 확인서 발급
- - 시험용 의료기기 : 시험검사기관 (※중고의료기기로 시험검사 하는경우, 중고의료기기 표기)
  - 임상시험용, 연구용, 견본용, 심사용 : 관할지방식품의약품안전청
- 임상시험용 품목DB 작성 후, 협회 DB 담당자 이메일로 접수
  품목DB양식 다운로드
  - 접수 순서대로 처리되며, 약 2~5일 소요
  - 협회 담당자 검토 후, 검토 완료된 품목DB 파일을 관세청 또는 ASP서비스 제공업체에 업로드
step 04.요건면제수입신청서 접수
- - * [임상시험용 DB검토 후 문서 접수 시 유의사항]
  - - 확인서 기반 최종 업로드된 수량은 업체에서 직접 관리하시길 바라며, 매 수입시 잔량을 확인해주시기 바랍니다.
  - - 요건확인면제신청 시 수입할만큼의 수량만 수입하시기 바랍니다
step 05.요건면제수입신청서 검토
step 06.승인/오류통보
step 07.요건면제수입신청서 접수필증(승인문서)

요건면제