1. 의료기기법

의료기기법 시행규칙 제 33조 16항[시행 2022. 6. 25.] [총리령 제1709호, 2021. 6. 24., 일부개정]

제33조(수입업자의 준수사항 등)

16. 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것

2. 대외무역법

대외무역법 통합공고[시행 2020. 12. 10.] [산업통상자원부고시 제2020-212호, 2020. 12. 10., 일부개정]

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "요건확인품목" 이라 함은 수출입요령에서 주무부처의 장 또는 관련단체의 장으로부터 허가, 추천, 신고, 검사, 검정, 시험방법, 형식승인 등을 받도록 한 물품을 말한다.
2. "수출입요건확인기관" 이라 함은 수출입 통관전후에 허가, 추천, 신고, 검사, 검정, 시험방법, 형식승인 등의 수출입을 위한 요건 확인서를 발급하는 주무부처 또는 관련단체를 말한다.
3. "요건면제물품" 이라 함은 수출입시 이 고시 또는 제3조제1항의 법령의 규정에 의하여 수출입 요건 및 절차의 적용이 면제되는 물품을 말한다.
4. "요건면제확인기관" 이라 함은 이 고시 및 제3조제1항의 법령에 의하여 관계행정기관의 장이 별표 2에 규정된 수입요령의 적용면제를 확인하도록 지정한 기관을 말한다. 다만, 요건면제확인기관이 별도로 지정되지 아니한 경우에는 당해물품의 요건확인기관을 요건면제확인기관으로 본다.
5. 기타 용어의 정의는 대외무역법령을 준용한다.

제30조(적용범위) 이 절은 약사법에 의한 의약품, 의약외품, 한약재, 방사성 의약품과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률에 의한 첨단바이오의약품, 인체세포등(이하 "의약품등"이라 한다), 의료기기법에 의한 의료기기, 화장품법에 의한 화장품(원료포함), 마약류관리에 관한 법률에 의한 마약, 대마, 향정신성의약품(이하, "마약류"라 한다) 및 원료물질의 수출입에 대해 적용하며, 구체적인 물품의 범위는 별표1,2,3,4,4-1,5,6에 명시한 것으로 한다. 다만, 별표에 게기 되지 않은 품목이라 하더라도 의약품등, 의료기기, 화장품 및 마약류 및 원료물질에 대하여는 각각 약사법, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 의료기기법, 화장품법 및 마약류관리에 관한 법률에 의하여 품목별로 또는 수출입 시마다 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장의 허가·신고·승인 또는 심사를 받아야 한다.

제31조(취급자등)

① 의약품등, 의료기기, 화장품 및 마약류를 취급할 수 있는 자는 다음 각 호와 같으며, 수출입시 구비요건은 이 고시 제11조에 의한 공통구비서류와 다음의 서류를 구비하여야 한다. 다만, 이 고시에 의한 의약품등 수입자는 약사법 제42조제1항, 제3항, 제5항, 제6항, 제7항 및 제8항, 첨단바이오의약품 수입자는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제27조제1항, 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조제1항, 제2항 및 제4항, 화장품책임판매업자는 화장품법 제3조제1항 및 제3항 내지 제4항의 규정에 의한 요건을 갖추어야 한다.

수입자 자격요건

제33조(의약품등, 의료기기 및 화장품의 통관절차)

③ 의료기기 수입업자는 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 다운로드 받는 소프트웨어 의료기기 등 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다.

제33조의 2(임상시험용 의약품등 및 의료기기의 통관)

② 의료기기법 제10조제2항의 규정에 의거 임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 자는 의료기기법 시행규칙 제20조제4항에 따른 임상시험계획승인서 사본을 제출하고 통관하여야 한다. 다만, 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제4항에 따른 임상시험계획승인서 사본을 제출 하고 통관하여야 한다.

제35조(의약품등, 의료기기, 화장품의 수입)

⑥ 의료기기를 수입하고자 하는 자는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가(인증·신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다. 다만, 다운로드 받는 소프트웨어 의료기기 등 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다.

⑫ 반추동물 유래품목으로서 의약품등, 의료기기를 수입하고자 하는 자 및 화장품(원료)을 수입하여 유통·판매하려는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래물질(단, 젤라틴은 제외)을 함유 또는 사용한 품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(기원동물의 학명, 동물유래성분명, 사용부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) TSE(Transmissible Spongeform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한 증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 TSE 감염 우려가 없다는 내용으로 당해 동물의 도살국 또는 당해품목 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발급한 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었다는 내용과 상기 수입금지 대상품목이 아니라는 내용으로 당해 품목의 제조사 책임자가 서명 하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다. (2001-83호 신설) 다만, 식품의약품안전처장이 지정한 국가의 품목으로서 반추동물 유래품목을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성 등에 의한 화장품을 수입하고자 하는 자는 동 내용을 입증하는 서류로서 제조사 책임자가 서명하고 공증한 서류 원본을 제출·확인 받아야 한다.

3. 전자무역촉진에관한법률 [시행 2020. 12. 10.] [법률 제17354호, 2020. 6. 9., 타법개정]

제12조(전자무역기반시설의 이용 등)

① 무역업자와 무역관계기관은 전자무역문서를 사용하여 무역업무를 하려는 경우에는 전자무역기반시설을 이용할 수 있다. 다만, 전자문서의 방식으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 업무를 하는 경우에는 전자무역기반시설을 통하여야 한다.

4.「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입요건확인기관의 요건확인서 발급업무. 다만, 「관세법」 제226조에 따라 세관장이 확인하는 경우는 제외한다.

4. 관세법 [시행 2021. 7. 1.] [법률 제16838호, 2019. 12. 31., 일부개정]

제226조(허가ㆍ승인 등의 증명 및 확인)

① 수출입을 할 때 법령에서 정하는 바에 따라 허가ㆍ승인ㆍ표시 또는 그 밖의 조건을 갖출 필요가 있는 물품은 세관장에게 그 허가ㆍ승인ㆍ표시 또는 그 밖의 조건을 갖춘 것임을 증명하여야 한다.

② 통관을 할 때 제1항의 구비조건에 대한 세관장의 확인이 필요한 수출입물품에 대하여는 다른 법령에도 불구하고 그 물품과 확인방법, 확인절차, 그 밖에 필요한 사항을 대통령령으로 정하는 바에 따라 미리 공고하여야 한다.

③ 제1항에 따른 증명에 관하여는 제245조제2항을 준용한다.

관세법 제226조에 따른 세관장확인물품 및 확인방법 지정고시 [시행 2017.1.1.] [관세청고시 제2016-66호, 2016.12.30., 일부개정]

【별표 2】세관장확인대상 수입물품