개요

요건면제 대상 의료기기를 수입하고자 하는 자는 요건면제확인기관의 장의 요건면제 확인을 받은 후 수입하여야 한다.

[참고]

의료기기란?

"의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
(다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외한다.)

의료기기 해당여부 확인

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번호	방법 / 예시
1	의료기기전자민원창구 홈페이지 > 상단의 민원신청 > 전자민원안내 및 신청을 클릭
2	민원사무 검색창에 '의료기기질의' 검색 및 '의료기기질의' 항목 클릭
3	민원설명(구분, 민원사무분류, 처리부서, 수수료, 처리일자), 민원개요, 관련법규 참조 및 구비 서류를 지참하여 민원신청 버튼을 클릭

** 의료기기전자민원창구 홈페이지 주소: https://udiportal.mfds.go.kr
** 의료기기 해당 시, 요건면제추천서 발급 필수

요건면제 대상

• 외화획득용 원료기재의 수입물품. 다만, 전량수출을 목적으로 의료기기 제조업과 제조허가를 받은 자에 한하고, 제조 공정상 최종 완제품 이전의 공정에 있는 의료기기에 한함
• 중계무역물품, 외국인수수입물품, 외국인도수출물품, 선(기)용품
• 대외무역법 시행령 제19조(수출입승인의 면제) 법 제11조제2항 단서에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 물품등”에 해당하는 물품
• 의료기기법(의료기기 수입요건확인면제등에 관한 규정)에서 요건면제 사유에 해당하는 경우

  1. ｢의료기기법｣(이하 “법”이라 한다) 제10조제1항에 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기

  2. 법 제10조제1항 단서 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 제20조제3항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

  3. ｢약사법｣ 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

  4. 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받기 위한 시험검사 등에 필요한 의료기기(제조허가ㆍ인증을 받기 위한 의료기기는 외국에 전공정을 위탁하여 제조하는 의료기기로 한정한다)

  5. 제품개발 등을 위해 연구·시험용으로 사용되는 의료기기

  6. 제품의 실물확인 등을 위한 견본용 의료기기

  7. 의료기기 품목지정, 등급심사, 품질관리기준 적합성 평가 및 기술문서심사 등 심사용 의료기기

  8. 외국으로부터 품질이나 시험검사 등을 의뢰받아 수입하는 의료기기

  9. 구호용 의료기기

  10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기

          가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기

          나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)

          다. ｢응급의료에 관한 법률｣ 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기

  11. 기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

요건면제대상 의료기기 수입절차

요건면제수입신청 처리 절차

요건면제수입신청서 작성방법 안내

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