의료기기 수입안내
- 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어 1개 이상의 수입허가 또는 신고와 함께 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 제출하여야 하며, 품질책임자를 두어 수입관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 하게 하여야 한다.
- 수입허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 신개발의료기기 등에 해당하는 의료기기인 경우 재심사 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대한 재심사가 실시될 수 있다.
- 의료기기 수입업자는 허가·인증받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경신고를 실시하여야 하며, 시설 및 품질관리체계 유지, 의료기기수입실적보고 등 수입업자로서의 의무를 다하여야 한다.
- 의료기기의 용기나 외장에는 "의료기기"라는 표시와 함께 수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명), 품목명, 모델명, 허가(인증·신고)번호, 제조번호와 제조연월(또는 사용기한), 중량(또는 포장단위) 등을 기재하여야 하며, 의료기기의 첨부문서에는 사용방법, 사용 시 주의사항, 보수점검에 관한 사항 등을 기재하여야 한다. 이 경우 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 쉽게 볼 수 있는 장소에 정확하게 기재해야 한다.
- 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 하며, 현재 심의에 관한 업무는 한국의료기기산업협회에 위탁하여 운영되고 있다.
수입자 자격사항
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| 수입자 | 위탁자(수입화주) | 구비요건 | |
|---|---|---|---|
| 개별 | 공통 | ||
| 의료기기 수입업자 | 의료기기 수입업자 |
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| 수의사법에 의한 동물병원 개설자 | |||
| 의료기기 제조업자 (시험용 의료기기 및 외국제조원 전면 위탁제조(OEM)제품 수입, 제조허가(신고)에 구성품으로 포함된 의료기기 수입시) |
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의료기기 제조절차
- step 01.사전준비
- step 02.사후관리
step 01
- 의료기기 해당여부 확인
- 의료기기 기술문서 등 심사
- 의료기기 임상시험 계획승인
- 시험용 의료기기 등 확인
- 의료기기 수입업 및 수입품목 허가/신청
- 표준통관예정보고
- 의료기기 GMP 심사
- 의료기기 광고사전심의
- 의료기기 수입실적보고
- 의료기기 재심사 또는 재평가
- 의료기기 부작용보고 또는 자발적 회수계획 보고
관련규정
의료기기법 제15조, 제20조 ~ 제25조