| [식약평가원] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련 민원인 안내서 2건 제정 안내 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 520 | 작성일 | 2024-01-09 오전 9:51:04 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회 산업정책팀에서 안내드립니다.
식품의약품안전평가원(체외진단기기과)에서는 체외진단의료기기 개발 과정에서 임상적 성능시험의 설계 및 수행 시
국제적으로 조화된 일반적 원칙과 고려사항 및 필수적으로 고려되는 고려사항 중 추가 설명이 필요하거나
다소 복잡한 통계적 고려사항에 대해 설명하고자 다음의 민원인 안내서 2건을 제정하였습니다.
1. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)
2. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항(민원인 안내서)
이를 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
| 담당자 | 산업정책팀 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서).pdf