「의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원」 

○ 사업기간 : 2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)

○ 지원주체 : 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MDEI hub), 한국스마트헬스케어협회(SHA) 

○ 지원대상 : 국내 신규 일반 의료기기 제조업허가 준비 업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체 

                  ※ 체외진단의료기기(IVD) 제조(희망)업체는 신청 불가함

○ 지원내용 : 신규 기술지원(1)/(2)

                  - 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원

                  - 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 가능하도록 기술지원

                  - 업체 당 1~10회(방문, E-mail, 유선, 온라인 등) 지원

○ 신청기한 : 2024년 4월 19일(금) ~ 2024년 5월 7일(화) 

○ 신청방법 : 수행기관별 홈페이지에서 ‘공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 공통 서류’를 준비하여 접수담당자 E-mail로 제출 

○ 문의사항 : - 신규 기술지원(1) : 대구경북첨단의료산업진흥재단 민경준 (T: 053-790-5682 / E-mail: gjmin@kmedihub.re.kr)

                  - 신규 기술지원(2) : 한국스마트헬스케어협회 오승영 (T: 070-4066-4673 / E-mail: osy@gosha.or.kr)