공지사항

제목, 작성자, 작성일, 첨부파일, 내용 확인
[식약처]「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1954호) 공포 알림
작성자 관리자 조회수 159 작성일 2024-04-26 오전 9:52:30

안녕하세요. 한국의료기기산업협회 산업정책팀 입니다.


식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서 체외진단의료기기 제조·수입업자가 시설 개수 명령 불이행 시 처분이 가능하도록

행정처분 기준을 신설하는 내용으로 첨부와 같이 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령을 공포하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1954) 


○ 주요내용(별표 1 Ⅱ에 제112 신설)

위반행위

근거법조문

행정처분기준

1차 위반

2차 위반

3차 위반

4차 위반

112. 법 제172에 따른 개수명령에 따르지 않은 경우

법 제18조 제1항 제8호의2

전 제조(수입)업무정지 또는 해당 품목 제조(수입)업무정지 1개월

전 제조(수입)업무정지 또는 해당 품목 제조(수입)업무정지 3개월

전 제조(수입)업무정지 또는 해당 품목 제조(수입)업무정지 6개월

제조업(수입업) 허가취소


감사합니다.

담당자, 연락처, 이메일, 첨부파일
담당자 신혜원 연락처 070-7725-1911
첨부파일