| [법령정보] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1946호) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 722 | 작성일 | 2024-03-08 오후 4:25:01 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회
산업정책팀입니다.
식약처(의료기기정책과)에서 이물 발견 사실 시 공표 기준·절차를 마련하고
의료기기 제조·수입허가 등 갱신 수수료를
신설하는 등 현행 제도 운영상 미비점을 개선·보완하기 위해
첨부와 같이 의료기기법 시행규칙 일부개정령을 공포하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
|
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1946호) 주요내용 1. 1·2등급
수출용의료기기 허가절차 개선(안 제4조제2항제1호) - 수출용 의료기기에 한하여
1·2등급 허가 대상을 인증·신고 대상으로 완화 2. 의료기기 이물 발견 사실 등 공표 세부 근거 마련(안 제54조의4) - 의료기기에 이물이 발견된 경우, 이물 발견 사실 등을 공표할 수 있도록 의료기기법이 개정됨에 따라 식약처장의 이물 공표 기준, 방법 및 절차에 관한 세부규정 마련 3. 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비(안 별표 4) - 의료기기 수입업자는 창고·시험시설을 갖추도록 하고 있으나, 소프트웨어 의료기기만을 수입하는 수입업자는 창고·시험시설을 갖추지 않아도 되도록 함 4. 의료기기 제조·수입허가등의 갱신 수수료 신설(안 별표 10)
|
감사합니다.
| 담당자 | 이윤모 | 연락처 | 070-7725-8727 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 첨부파일 | |||||
의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제1946호).pdf