안녕하세요. 한국의료기기산업협회 산업정책팀에서 안내드립니다.

임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험에 대해

임상적 성능시험기관의 관리 하에 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서도 시험할 수 있도록 하고(제7조제3항제1호),

식품의약품안전처장이 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위해 제조허가·인증·신고 제품 등에 대한

성능평가를 할 수 있도록 하는(제2조제4호, 제17조의3, 제24조의2) 등의 내용으로 「체외진단의료기기법」 일부개정법률이 공포되었습니다.

※ 법률 제19920호, '24.1.2., 일부개정, '26.1.3. 시행 (단, 제7조제3항제1호의 개정규정은 '24.7.3. 시행)

이를 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 전문 링크 : https://www.law.go.kr/법령/체외진단의료기기법/(19920,20240102)

감사합니다.