「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시

(식약처 고시 제2023-92호, '23.12.27.)

○ 주요내용

1. 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경(별표4)

- 3·4등급 체외진단의료기기 제조소의 소재지 변경·정기심사에 대한 현장조사를 합동으로 실시. 다만, 서류검토는 품질관리심사기관 단독 심사

- 수출용 체외진단의료기기 제조소에 대한 심사는 품질관리심사기관 단독 심사

2. 서류검토 신청자료 합리화(제7조)

- 현행 서류검토 제출자료 중 유사한 자료 통·폐합 등 실질적인 심사 자료 제출

3. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화(제8조)

- 품질관리심사기관은 적합성인정등 심사 신청 첨부자료에 대해 제출여부를 5일 이내에 확인하도록 함

4. 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사 면제(제4조제1항제3호)

5. 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조)

- 체외진단 소프트웨어 제조소의 경우 작업소·시험실·보관소가 있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도에 포함하도록 함

○ 시행일 : 고시한 날부터 시행. 다만, 제7조 개정규정은 고시한 날부터 3개월 경과 후 시행