| [식약처] 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 1074 | 작성일 | 2023-09-04 오전 9:22:35 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회 정책지원팀에서 안내드립니다.
식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 품질책임자 제출자료 및 경미한 변경허가 보고기간을 합리적으로 개선하고
행정처분 가중처분 기준을 명확화하는 등의 내용으로 「체외진단의료기기법
시행규칙」 일부개정령을 공포하였습니다.
이를 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
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「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령 (총리령 제1898호, '23.9.1.) ○ 주요내용 1. 체외진단의료기기 제조(수입)업
허가 신청 시 제출해야 하는 품질책임자에 관한 서류를 품질책임자의 자격 및 근무 여부를 확인할 수 있는 서류로 명확화(제4조, 별지 제1호서식) 2. 경미한 변경사항의 경우 그 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 보고하도록 기한 연장(제24조) 3. 다수 위반행위에 대한 행정처분 가중처분 명확화(별표 1, 2) 4. 허가 등 갱신제 도입으로 체외진단의료기기 허가증·인증서·신고증명서에 ‘유효기간’란 신설(별지 제4조서식, 별지
제6호서식, 별지 제8호서식) |
감사합니다.
| 담당자 | 정책지원팀 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제1898호).hwp