[식약처] 「의료기기법 시행령」 일부개정령(대통령령 제32348호) 공포 안내 | |||||
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작성자 | 관리자 | 조회수 | 1231 | 작성일 | 2022-01-24 오전 11:04:50 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기정책과)에서는
「의료기기법」 개정(법률 제18319호, '21.7.20. 공포 및 법률 제18446호, '21.8.17 공포)에 따라,
무허가 의료기기 등 위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을
담은 「의료기기법 시행령」 일부개정령을 공포하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내 드리오니, 업무에 참고하여 주시기
바랍니다.
「의료기기법 시행령」 일부개정령 (대통령령
제32348호, '22.1.18) ○ 주요내용 1. 의료기기위원회 공동위원장의 직무 수행 방법(제4조 및 제5조) - 의료기기위원회 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은
업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고,
교대로 그 회의의 의장이 되도록 함 2. 위해 의료기기 제조·수입 시 과징금 부과금액(제11조의 2) - 무허가 등 위해 의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에
대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격*판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록
함 3. 판매중지명령 권한의 위임(제13조제1항제16호) - 국민 건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고
인정되는 의료기기나 허가ㆍ인증 등을 받지 않은 의료기기에 대한 식약처장의 판매중지명령 권한을 지방식약청장에게 위임 ○ 시행일 :
2022.1.18 (별표 2 개정규정은 공포한 날부터, 제13조 개정규정은 '22.2.18 부터 시행) |
「의료기기법 시행령」 전문 링크 : https://www.law.go.kr/법령/의료기기법시행령
감사합니다.
담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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