「의료기기법」 일부개정법률

(법률 제18319호, '21.7.20)

○ 주요내용

1. 제조업자는 품질책임자가 의무교육을 받지 않은 경우 업무에 종사할 수 없도록 하고, 교육은 교육실시기관으로 지정·고시 받은 기관에서 실시하도록 함(제6조의2)

2. 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해 제조·수입업자에게 봉함 의무를 부과하고, 봉함한 의료기기는 개봉판매할 수 없도록 함(제18조의2 및 제25조의5)

3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대해 허가 등 취소할 수 있는 법적 근거를 마련하고 벌칙을 부과할 수 있도록 함(제36조 등)

4. 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 제조·수입한 자에 대해 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(제38조의2)

5. 의료기기 부작용등으로 인해 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위해 의료기기 제조·수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함(제43조의6)