「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시

(식약처 고시 제2021-43호, '21.5.27)

○ 주요내용 

1. 제조허가등의 갱신 기준에 관한 사항(제3조)

- 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제1항제5호에 따른 식약처장이 정하여 고시하는 갱신 기준 명확화

2. 갱신 신청절차 및 신청서 작성요령에 관한 사항(제4조 및 제5조)

- 갱신 신청서 및 신고서는 허가·인증·신고 사항을 준용하여 각 항목 기재

- 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제6항제4호에 따라 유효기간 동안 제조·수입실적이 없음에도 갱신 받을 수 있는 부득이한 경우

3. 갱신 제출자료의 종류, 면제범위 및 요건에 관한 사항(제6조∼제8조)

- 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등 제출자료의 종류(이미 제조허가등을 받을 때 제출한 자료 등은 자료제출을 면제)

- 제출자료의 종류별 갖추어야 할 자료의 구체적 요건

4. 자료의 보완, 갱신처리 및 유효기간 지정에 관한 사항(제9조∼제12조)

- 보완이 필요한 경우와 그 기한 및 절차

- 갱신자료 검토결과 갱신할 수 없는 경우

- 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가·인증을 받거나 신고 수리한 경우 등의 유효기간 산정방법