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[식약처] 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 알림
작성자 관리자 조회수 387 작성일 2021-04-13 오전 9:13:46

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(혁신진단기기정책과)에서는 서류검토만 실시하는 GMP 심사 관리 강화를 추진하는 내용으로
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 일부개정고시 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시

(식약처 고시 제2021-31호, '21.4.7)


○ 주요내용

1. 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 제출자료 추가(제7조)

- 서류검토만 실시하는 심사의 경우 ‘생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본’을 반드시 제출토록 함

- ‘제출자료가 제조소에서 또는 제조소를 대상으로 작성되었음을 입증하는 증명서’를 추가 제출토록 하는 등

- 시행일 : 2021.06.01 부터


감사합니다.

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