| [식약처] 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정고시 알림 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 978 | 작성일 | 2021-03-03 오전 8:57:38 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.
식약처(의료기기정책과)에서는 혁신의료기기 허가·심사 및 혁신의료기기소프트웨어 특례 등에 관하여
필요한 세부사항을 정한 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」을 제정고시 하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정고시 (식약처 고시 제2021-15호, '21.2.26) ○ 주요내용 1. 혁신의료기기 단계별 심사 절차 등(제2조부터 제5조까지) - 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 단계별 심사(변경)를 위한 제출자료 범위, 절차 및 결과 통지방법 등 2. 혁신의료기기 우선심사 신청 방법 등(제6조) 3. 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 시 제출자료 면제 범위(제7조) - 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 신청 시 제출자료 중 성능에 관한 자료(인증의 경우 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서)만 제출하는 등 |
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
(붙임) 혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제정고시.hwp