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[식약처] 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정고시 알림
작성자 관리자 조회수 473 작성일 2021-03-03 오전 8:57:38

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(의료기기정책과)에서는 혁신의료기기 허가·심사 및 혁신의료기기소프트웨어 특례 등에 관하여

필요한 세부사항을 정한 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」을 제정고시 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정고시

(식약처 고시 제2021-15호, '21.2.26)


○ 주요내용

1. 혁신의료기기 단계별 심사 절차 등(제2조부터 제5조까지)

- 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 단계별 심사(변경)를 위한 제출자료 범위, 절차 및 결과 통지방법 등

2. 혁신의료기기 우선심사 신청 방법 등(제6조)

3. 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 시 제출자료 면제 범위(제7조)

- 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 신청 시 제출자료 중 성능에 관한 자료(인증의 경우 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서)만 제출하는 등


감사합니다.




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