시험용의료기기등 확인서 발급건에 대한 품목DB 등록 관련
시험용의료기기등확인서 발급건은 별도로 품목 DB 를 제출하지 않으셔도 되며 직접 이용하시는 사이트(유니패스, (주)나연테크, 레디코리아 등) 에서 신규품목 등록하시고 진행하시면 됩니다. (단, 임상시험용의 경우 품목DB 검토 필수입니다.) 또한, 승인이 완료 되면 시험용의료기기등확인서 발급건 관련 품목은 삭제하셔야 합니다.
담당자 : 유나래 과장(전화: 02-596-7470)
시험용의료기기 통관 진행 후 요건면제수입신청서 수정이 가능한가요?
시험용의료기기등 확인서건의 요건면제수입신청서 처리시간은?
처리기한은 규정상 업무시간 기준 8시간 이내로 처리됩니다. 다만, 오류가 발생하면 재접수한 시점으로부터 다시 업무시간 기준 8시간 이내로 처리되오니 오류가 발생하지 않도록 확인 후 신청하시기 바랍니다.
시험용의료기기등 확인서건에 해당하는 요건면제수입신청서 상의 수입화주를 다른 업체로 할 수 있나요?
시험용 의료기기등확인서 여러 건을 한 개의 요건면제수입신청서에 접수가 가능한가요?
시험용 의료기기등 확인서 1개당 요건면제수입신청서 문서 1건으로 접수 하시기 바랍니다.
(단, 임상시험용의 경우 발급받은 확인서 내의 수량을 여러문서로 나눠서 접수 가능)
시험용의료기기등 확인서건으로 요건면제수입신청서 작성 중 반드시 기입해야 될 사항은?
※ 시험용 의료기기 필수 기재사항 3가지
(1) 시험용의료기기등 확인서의 용도구분 (2) 확인서 번호(시험용의료기기 확인서 좌측 하단), (3) 확인서 발급 일자 (시험용의료기기 확인서 우측 하단 발급일자)
시험용의료기기등 확인서를 발급 받은 후 수입하고 싶은데 절차는?
1. 시험기관 및 관할 지방식품의약품안전청에서 시험용의료기기 확인서 발급2. 처음 수입하는 신규업체의 경우 협회 홈페이지 가입 후
3. 한국의료기기산업협회 담당자가 서류 확인 후 개통완료 메일 발송(개통 전에는 요건면제수입신청서는 발송이 되지만 승인처리는 되지 않습니다)
4. 신규개통 완료5. ASP업체 또는 관세청(유니패스)에서 요건면제수입신청서 전자문서를 작성하여 협회로 전송6. 승인 후 접수필증 출력하여 통관 진행
시험용 의료기기를 수입하고 싶은데 수입업허가가 필요한가요?
