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「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고 알림
작성자 관리자 조회수 420 작성일 2020-03-24 오전 10:23:14

안녕하세요.

한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.

식약처(의료기기정책과)에서는 『체외진단의료기기법』 제8조 및 제9조에 따라

임상적 성능시험기관 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육에 필요한 세부사항을 마련하고자

부와 같이「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 제정()을 행정예고하였습니다.

 

제정()을 확인하시고 의견이 있으신 경우, 첨부된 양식을 작성하시어

4 6()까지 아래 메일 주소로 회신주시기 바랍니다.

회신 메일 주소 : hmkwon@kmdia.or.kr


○ 주요내용

. 성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건 등(안 제2)

- 임상적 성능시험기관 지정 신청에 필요한 첨부자료 중 ‘임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정’에 포함되어야 할 사항을 규정함


. 성능시험기관 지정 기준, 지정평가 등(안 제3, 4)

- 임상적 성능시험기관 관리기준 등 준수해야 할 시설, 체계 및 인력에 관한 사항과 지정평가에 따른 조사 방법 및 실태조사 생략 등을 규정함


. 성능시험기관 종사자 교육 등(안 제5)

- 성능시험기관 종사자 교육 내용, 시간(8시간) 등을 규정함


감사합니다.


붙임:

1. 검토의견서

2. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 제정고시안

담당자, 연락처, 이메일, 첨부파일
담당자 권혜민 연락처 070-7725-1911
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