시험용/임상시험용 관련 처리절차

  • step 01.전자문서 신규 개통
  • step 02.신규 개통 완료
  • step 03.시험용 의료기기 등 확인서 발급
      • 시험용 의료기기 : 시험검사기관 (※중고의료기기로 시험검사 하는경우, 중고의료기기 표기)
      • 임상시험용, 연구용, 견본용, 자가사용용, 심사용 : 관할지방식품의약품안전청
    • 임상시험용 품목DB 작성 후, 협회 DB 담당자 이메일로 접수
      • 접수 순서대로 처리되며, 약 2~3일 소요
      • 협회 담당자 검토 후, 검토 완료된 품목DB 파일을 관세청 또는 ASP서비스 제공업체에 업로드
  • step 04.요건면제수입신청서 접수
  • step 05.요건면제수입신청서 검토
  • step 06.승인/오류통보
  • step 07.요건면제수입신청서 접수필증(승인문서)