표준통관예정보고

개요

의료기기 수입업자는 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필 한 후 통관하여야 한다.

수입자 자격요건

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구분 수입자 위탁자(수입화주) 구비요건 공통
의료기기 의료기기수입업자 의료기기수입업자 수입업허가 및 수입허가‧인증‧신고 (단, 시험용의료기기의 경우에는 시험용의료기기확인서, 임상시험용 의료기기의 경우에는 임상시험계획승인서) 소,양,염소 등 반추동물유래물질을 함유 또는 사용한 품목의 경우 - 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류 1부
의료기기제조업자(단, 시험용 의료기기 및 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균, 절단 등 추가공정을 거치는 제품의 제조품목허가(신고)를 받은자에 한함) 제조업허가 및 제조허가(인증)/신고
수의사법에 의한 동물병원개설자 -

의료기기 수입절차

의료기기수입절차

[의료기기수입절차 행정처분 관련사항 안내 공문]

표준통관예정보고 처리 절차

  • step 01.전자문서 신규개통
  • step 02.확인서류 검토 및 신규업체등록(※최초 1회만 제출)
  • step 03.품목 DB 검토(※모델명 10개 이하시 생략)
  • step 04.신규개통 완료
  • step 05.표준통관예정보고 접수
  • step 06.표준통관예정보고 검토
  • step 07.승인/오류통보
  • step 08.표준통관예정보고 접수필증(승인문서)
  • step 09.전자 세금계산서 발행
step 01
  • 관세청 및 ASP서비스 제공업체에 이용 신청
step 02
  • 사업자등록증
  • 의료기기 수입업허가증
  • 품목DB
※수입업허가 없이 시험용의료기기수입 및 임상시험용의료기기 수입시에는 사업자등록증만 제출>
step 03
  • 수입허가/인증(신고)증과 품목 DB 일치 여부 검토
※모델명이 10개 이상인 경우만 제출함
step 04
  • 검토 완료된 품목DB를 협회 시스템에 업로드함
  • 수입업체에 품목DB 송부 및 신규 개통 완료 알림
step 05
  • 관세청 및 ASP서비스 제공업체 사이트에서 전자문서(XML)로 송신
step 06
  • 수입 허가/인증(신고) 사항 검토
    • - 수신된 품목사항과 협회 DB 일치 여부 확인
    • - 식품의약품안전처 품목대장(협업 시스템)활용
  • 시험용의료기기등확인서 및 임상시험계획 승인서 등 확인 검토
  • 처리기한
    • - 접수 후 8시간 이내(단, 시험용의료기기등확인서 관련건의 취소 후 재접수건 2일이내, BSE 서류제출건은 3일이내)
[수입요건확인 강화 사항]
  • - BSE(TSE) 관련 사항
  • - 치과용비귀금속합금 관련 사항
  • - 모유착유기 관련품목 수입
  • - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기(수은(치과용제외, 석면, DEHP, DBP, BBP 함유 수액세트)

step 08
  • 관세청 및 수입업체에 승인 문서 전송
step 09
  • 표준통관예정보고서 관련 세금계산서 발행(월1회)

표준통관예정보고 작성방법 안내

문의

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구분 담당자 연락처 팩스
민원 교육 및 의료기기 통관 관련 규정 이소슬 팀장 02-596-0786 02-596-7406
수입요건강화사항관련
(BSE, 모유착유기, 베릴륨 등)
권혜민 팀원 02-596-7491
품목DB검토 및 변경/세금계산서 지태영 팀원 02-596-7470
수입요건 확인면제(시험용등 의료기기) 오진호 팀원 02-596-7479
신규개통 및 수입·통관절차 안내
수입요건 확인면제(임상용)
설정빈 팀원 02-596-7769
관세청 파견 장유경 팀원 070-7725-0252