수입요건강화사항 안내

BSE(TSE)관련 품목 수입

개요

통합공고[산업통상자원부고시 제2017-89호, 2017.6.26 일부개정] 제 35조 12항 관련하여 반추동물 (소,양, 염소 등)을 사용한 모든 의료기기에 대하여 요건면제수입신청시 BSE(TSE)관련서류를 제출하여야 한다.

BSE(TSE) 관련 서류 안내

제출서류 주요내용 비고
BSE 미감염증명서 BSE(TSE)에 미감염되었음을 증명하는 서류
(Batch No기재)
식약처장이 지정한 국가산 반추동물(소,양,염소등)
유래물질 사용원료 포함시 수출국 정부발행
원산지증명서 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명하는 서류
(Batch No기재)
식약처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물
유래품목 포함시
비사용증명서 반추동물 유래물질을 사용하지 않고
타동물 유래품목에 의한 원료임을 증명하는 서류
(Batch No기재)
식약처장이 지정한 국가산 반추동물
유래물질 사용원료 불포함시 제조사 발행 후 공증
※ 수입하는 의료기기가 동물 유래품목 원자재를 사용하는 경우 요건면제수입신청 품목사항의 BSE 내역의 대상 여부는 "1AU"로 표기함

확인사항

  • BSE(TSE)관련 서류와 요건면제수입신청서의 BSE 내역(기원동물, 추출부위, Batch no, 원산지코드)을 확인
  • BSE 발생국 및 발생 위험국(총 36개국)
네덜란드, 덴마크, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 프랑스, 그리스, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 세르비아, 몬테네그로, 일본, 이스라엘, 캐나다, 미국, 브라질.

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구분 담당자 연락처 E-MAIL
BSE(TSE)관련 품목 수입 권혜민 팀원 02-596-7491 hmkwon@kmdia.or.kr

치과용 비귀금속합금 관련 품목 수입

개요

식품의약품안전처에서는 베릴륨 기준이 초과된 치과용 비귀금속합금의 유통차단 및 안전관리를 강화하기 위해 치과용 비귀금속 합금의 수입 시 베릴륨 기준 적합 여부를 증명하는 자료를 제출하도록 함.

대상제품 : 치과용비귀금속합금

치과용비귀금속합금(C01030), 치과주조용준귀금속합금(C02020.01), 치과주조용비귀금속합금(C02030.01), 메탈세라믹용비귀금속합금(C03030.01), 납착용비귀금속합금(C04030.01)

제출자료

국내 베릴륨 기준(0.02wt%이하) 적합여부를 증명할 수 있는 완제품 검사성적서
※ 원자재별 성적서 불인정

검사성적서 인정범위

국내외 공인된 시험검사기관 성적서 또는 제조원 자체 성적서
(형명, Lot 번호, 베릴륨포함여부 ("Not Detected"/"검출안됨" 명시)) 동일로트(Lot) 제품은 한 개의 성적서로 인정가능

관련규정

의료기기법 제15조(수입업허가 등), 제32조(보고와 검사 등), 제34조(회수, 폐기 및 공표 명령 등), 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 및 동법 시행규칙 제33조 (수입업자의 준수사항 등)

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치과용 비귀금속합금 관련 품목 수입 권혜민 팀원 02-596-7491 hmkwon@kmdia.or.kr

모유착유기 관련 품목 수입

개요

식품의약품안전처에서는 모유착유기 수입에 관한 "요건면제수입신청서" 검토 시, "모유착유기 구성품 허가관리방안"에 관한 사항을 확인하도록 함.

대상제품

모유착유기(전동식, 수동식 모두 포함).

확인사항

"원재료"의 적합내용(허가증의 원재료 "비고" 및 신고서 "비고"의 기재사항, 검사성적서 등)을 확인

제출자료

최초 수입 시
식품위생전문검사기관 검사성적서

동일제품 반복 수입 시

  • 최초 수입이후 구성품의 원재료 및 제조공정이 변하지 않았음을 증명하는 제조원 letter
  • 수입업체 기재 후 제출 사항 : 첨부파일 참고
  • 필요시 검사성적서 사본

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모유착유기 관련 품목 수입 권혜민 팀원 02-596-7491 hmkwon@kmdia.or.kr

안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 제조·수입 금지

개요

의료기기법 제6조의3제1항 및 제15조제6항에 따라 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직·간접적으로 접촉하는
의료기기는 제조·수입허가 또는 인증을 받거나 신고를 금지함.

대상제품 및 시행일자

  • 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용제외)

    - 2015.01.01부터 제조·수입·판매·사용 금지

  • 석면을 사용하거나 함유한 의료기기

    - 2015.01.01부터 제조·수입·판매·사용 금지

  • 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylphthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl phthalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트

    - 2015.01.01부터 제조·수입·판매 금지 및 2015.07.01부터 사용금지

  • 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑

    - 2019.01.01부터 제조·수입 금지

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안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 제조·수입 금지 권혜민 팀원 02-596-7491 hmkwon@kmdia.or.kr