개요

요건면제 대상 의료기기를 수입하고자 하는 자는 요건면제확인기관의 장의 요건면제 확인을 받은 후 수입하여야 한다.

요건면제 대상

  • 외화획득용 원료기재의 수입물품. 다만, 전량수출을 목적으로 의료기기 제조업과 제조허가를 받은 자에 한하고, 제조 공정상 최종 완제품 이전의 공정에 있는 의료기기에 한함
  • 중계무역물품, 외국인수수입물품, 외국인도수출물품, 선(기)용품
  • 대외무역법 시행령 제19조(수출입승인의 면제) 법 제11조제2항 단서에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 물품등”에 해당하는 물품
  • 의료기기법(의료기기 수입요건확인면제등에 관한 규정)에서 요건면제 사유에 해당하는 경우

    1. 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제10조제1항에 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기

    2. 법 제10조제1항 단서 및 「의료기기법 시행규칙」 제20조제3항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

    3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

    4. 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받기 위한 시험검사 등에 필요한 의료기기(제조허가ㆍ인증을 받기 위한 의료기기는 외국에 전공정을 위탁하여 제조하는 의료기기로 한정한다)

    5. 제품개발 등을 위해 연구·시험용으로 사용되는 의료기기

    6. 제품의 실물확인 등을 위한 견본용 의료기기

    7. 의료기기 품목지정, 등급심사, 품질관리기준 적합성 평가 및 기술문서심사 등 심사용 의료기기

    8. 외국으로부터 품질이나 시험검사 등을 의뢰받아 수입하는 의료기기

    9. 구호용 의료기기

    10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기

            가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기

            나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)

            다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기

    11. 기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

요건면제대상 의료기기 수입절차

요건면제대상 의료기기 수입절차

요건면제수입신청 처리 절차

  • step 01.전자문서 신규개통
  • step 02.확인서류 검토 및 신규업체등록
  • step 03.신규개통 완료
  • step 04.품목 등록
  • step 05.요건면제수입신청서 접수
  • step 06.요건면제수입신청서 검토
  • step 07.승인/보완통보
  • step 08.요건면제수입신청서 접수필증(승인문서)
  • step 09.전자 세금계산서 발행
step 01
  • 관세청 및 ASP 서비스 제공업체에 이용 신청
step 02
  • 사업자등록증
  • 의료기기 수입업/제조업허가증(업허가를 득한 자에만 한함)
step 03
  • 신규 개통 완료 알림
step 04
  • 관세청 및 ASP서비스 제공업체 사이트에서 품목코드 등록
step 05
  • 관세청 및 ASP 서비스 제공업체 사이트에서 다음의 구비서류와 함께 전자문서(XML)로 송신
    • - 수입계약서 또는 물품매도확약서(수출용 이외의 의료기기 수입 시)
    • - 요건면제사유에 해당함을 증명할 수 있는 서류
    • - 의료기기 정보 등 기타 신청서 내용을 증명할 수 있는 서류
  • (단, 시험용의료기기 확인서 발급 건의 경우 구비서류 없음)
step 06
  • 요건면제조건 및 의료기기 정보 확인
  • 수입계약서 또는 물품매도확약서 확인(수출용 이외의 의료기기 수입 시)
  • 요건면제사유에 해당함을 증명할 수 있는 서류 확인
  • 의료기기 정보 확인 가능한 증빙서류 확인 (품목허가증, 카탈로그 등)
  • 시험용의료기기 등 확인서 및 임상시험계획 승인서 등 검토
  • 처리기한
    • - 접수 후 8시간 이내 (단, 시험용의료기기등확인서 관련건의 취소 후 재접수건 2일이내, BSE 서류제출건은 3일이내)표/통과 동일)
    • - 요건면제조건 해당 여부가 모호한 경우 식약처장의 유권해석을 받아야 하므로, 처리기간은 연장될 수 있음
[수입요건확인 강화사항]
  • - BSE(TSE) 관련 사항
  • - 치과용비귀금속합금 관련 사항
  • - 모유착유기 관련품목 수입
  • - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기(수은(치과용제외, 석면, DEHP, DBP, BBP 함유 수액세트)

step 08
  • 관세청 및 수입업체에 승인 문서 전송
[요건면제수입확인의 유효기간]
  • - 요건면제수입확인의 유효기간은 1년
  • 다만, 물품의 물품의 선적·도착기일, 제조·가공기간 및 기타사유를 고려하여 요건면제확인기관의 장이 필요하다고 인정하는 경우 1년의 범위 내에서 연장가능

step 09
  • 요건면제수입확인 관련 세금계산서 발행(월1회)

요건면제수입신청서 작성방법 안내

문의

좌우로 움직여보세요
구분 담당자 연락처 팩스
민원 교육 및 의료기기 통관 관련 규정 이소슬 팀장 02-596-0786 02-596-7406
신규개통 및 수입·통관절차 안내
수입요건 확인면제(시험용등 의료기기)
윤효상 대리 070-7725-0252
수입요건강화사항관련
(BSE, 모유착유기, 베릴륨 등)
권혜민 대리 02-596-7491
품목DB검토 및 변경/세금계산서 지태영 팀원 02-596-7470
수입요건 확인면제(시험용등 의료기기) 오진호 팀원 02-596-7479
신규개통 및 수입·통관절차 안내
수입요건 확인면제(임상용)
설정빈 팀원 02-596-7769
관세청 파견 장유경 팀원 070-7725-0252