안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 적극행정위원회에서는 지정받은 임상시험기관 외의 의료기관도 의료기기 임상시험에 참여할 수 있도록 하는

적극행정 추진사항을 심의 의결하여 그 결과에 따라 다음과 같이 제도운영하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

제목 : 지정받은 임상시험 기관 외 의료기관의 의료기기 임상시험 참여

개선 내용 : 의료기기 임상시험기관으로 지정받지 않은 의료기관도 의료기기 임상시험기관의 관리 감독하에 의료기기 임상시험의 일부를 수행할 수 있도록 개선

- 지정받지 않은 의료기관을 포함하여 다기관 임상시험으로서 피험자 보고체계 등의 내용을 담은 임상시험계획서를 식약처 및 임상시험심의위원회(IRB) 에게 승인받아야 함

- 의료기관(미 지정기관)에서도 임상시험을 수행하여야 하는 타당한 이유제시.  끝.

- 기타 : 체외진단의료기기는 제외

감사합니다.