[식약처] 2등급 의료기기 공급내역보고 시행('22.7.1) 알림 | |||||
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작성자 | 관리자 | 조회수 | 667 | 작성일 | 2022-06-22 오전 9:12:43 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에
따라 ‘의료기기 제조·수입·판매·임대업자’는
2022년 7월 1일부터 취급하는 2등급 의료기기의 공급내역보고를 실시하여야 합니다.
※ 「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) ① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기
판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게
그 공급내역을 보고하여야 한다. [시행일] 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다. 가. 4등급
의료기기: 2020년 7월 1일 나. 3등급
의료기기: 2021년 7월 1일 다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일 라. 1등급
의료기기: 2023년 7월 1일 |
이에, 식품의약품안전처(의료기기관리과)에서는
공급내역보고 시행 이전에 관련 업계에 효과적으로 알리기 위헤
첨부와 같이 홍보물을 제작하여 배포하오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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