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[식약처] 의료기기 해외 안전성 정보(해외 멸균업체 관련) 알림
작성자 관리자 조회수 318 작성일 2021-05-06 오전 10:00:14

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


최근 식약처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, 해외 의료기기 멸균업체의 부적절한 멸균공정이 확인되어

해당 업체에서 멸균한 제품에 대해 지속적으로 회수가 공지되고 있습니다.


이에, 식약처에서는 관련 안전성 정보를 다음과 같이 알림하여 안내드리오니,

위해 우려 제품으로 인해 국내 피해사례가 발생하지 않도록 회원사 및 관계기관에서는 참고하여 주시기 바랍니다.


○ 해외 안전성 정보

- 해외 멸균업체(SterilMilano(社), 이탈리아) 멸균공정 및 멸균 검증데이터 위조, 멸균공정이 절차에 맞게 적절히 실시되었는지 기록상 확인 불가 등

- 이에, 회원사에서는 자사에서 수입하고 있는 의료기기의 멸균업체를 검토하여 해외 안전성 정보의 멸균업체(SterilMilano(社))에 해당하는 경우라면,

수입·유통한 의료기기의 위해여부를 확인하여 영업자 회수 등 필요한 조치를 신속히 이행하기를 바람


아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고)로

보고하여 주시기 바랍니다.


감사합니다.

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담당자 권혜민 연락처 070-7725-1911