안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

식품의약품안전처에서는 의료기기 유통구조의 투명성과 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별

의료기기 공급내역 보고를 의무화한 '의료기기 공급내역보고 제도'를 7월 1일부터 시행합니다.

이 제도는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우,

공급자 정보, 제품 정보 등을 전산시스템(의료기기통합정보시스템)을 통해 보고하는 제도로써,

위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행됩니다.

* 시행시기: 4등급('20.7.1) → 3등급('21.7.1) → 2등급('22.7.1) → 1등급('23.7.1)

이에 따라, 8월 1일 이후 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 될 수 있습니다.

다만 식약처에서는 동 제도의 연착륙 및 코로나19로 인한 업계의 부담을 덜어주기 위해 6개월간('20.7.1 ~ 12.31)은

행정처분 및 과태료 부과를 유예하고, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정입니다.

끝으로, 의료기기 통합정보시스템 및 공급내역보고 관련 문의사항은 한국의료기기안전정보원(통합정보센터추진TF)에서

운영하고 있는 헬프데스크(전화: 1899-9351, 이메일: UDI@nids.or.kr)을 이용하시기 바랍니다.

감사합니다.