| [IMDRF 지원사무국] 의료기기 사이버보안 요건 준수 현황 및 계획 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 562 | 작성일 | 2022-05-26 오전 10:33:05 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
의료기기 사이버보안 요건 준수 현황 및 계획
- 의료기기 산업계 기업 150개를 대상으로 사이버보안 규정, 표준 그리고 지침 내 요건 준수 여부에
대한 조사를 진행한 결과, 현재 준수하고 있다고 답한 기업은 46%밖에 없었음. 그 외 대부분은 이번
연도 안에 요건들을 준수할 계획이라고 밝혔지만, 실제로는 2023년 또는 그 이후까지 시간이 걸릴
것으로 예상됨.
- 조사 대상자 37%만이 현재 IMDRF 사이버보안 원칙 및 실무 요건을 준수하고 있음. 52%는 이번
연도 준수를 목표로 하고 있다고 답했는데, 만약 이 목표를 달성한다면 FDA의 사후 관리 필요성은
낮아질 것으로 예상됨. 현재 사후 관리 요건을 준수한다고 답한 기업은 43%이며, 33%는 향후 1년
이후부터 준수할 계획이라고 답함.
- 의료기기 제조업체들의 사이버보안 요건 준수율 개선 계획은 사이버보안의 중요도가 높아지고 있다는
것을 의미함. 실제로 조사 대상자 80%가 사이버보안을 기업 경쟁력으로 여기며 관련 예산을 증가시킴.
하지만 78%가 현재 요건 준수를 위한 최소한의 노력만 하고 있다고 밝혔으며, 80%는 사이버보안이
규제당국이 부과한 필요악이라고 답함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
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