| [IMDRF 운영사무국] FDA, 드 노보(De Novo) 분류 관련 최종 규정 발효 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 773 | 작성일 | 2022-01-13 오후 4:19:15 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
FDA, 드 노보(De Novo) 분류 관련 최종 규정 발효
- 의료기기 드 노보(De Novo) 분류 프로세스 관련 최종 규정이 2022년 1월 3일 발효되었음.
- 드 노보란 시판 전 제출의 일종으로, 미 식품의약국(FDA)은 이번에 발표된 최종 규정의 안정성 및
효과성에 대한 합리적인 확증(reasonable assurance of safety and effectiveness, RASE)에 따라 새로운
의료기기를 1등급 또는 2등급으로 나눔.
- 만약 드 노보 신청이 승인된다면, FDA는 새로운 분류 규정을 제정하고 해당 기기에 그 규정을 처음으로
적용할 것임.
- FDA는 드 노보 신청과 관련하여 아래와 같이 강조했음.
△ 사전 제출, 분류 요약서 그리고 기기 라벨링 등이 추가된 접수거부(Refuse-to-Accept, RTA)
체크리스트를 확인해라.
△ FDA의 드 노보 심사 기준 및 절차를 파악해라.
△ FDA의 드 노보 심사 기준 및 절차를 파악해라.
△ FDA의 시판 전 제조 실사를 대비해라.
△ 드 노보 신청에서 사용되는 용어들을 알아둬라. 예를 들어, 드 노보 신청은 승인·허가라는 단어에
“approved”를 사용하지 않고 “granted De Novo”, “De Novo is granted” 또는 “granted marketing
authorization”를 사용함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
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