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[IMDRF 운영사무국] 개정된 캐나다 의료기기 규정 발효
작성자	관리자	조회수	633	작성일	2021-12-30 오후 1:26:36

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.

개정된 캐나다 의료기기 규정 발효

- 캐나다 의료기기 규정은 시판 후 안전성을 강화하기 위해 작년 12월 개정되었으며,

지난 12월 18일부터 발효되었음.

- 새로 개정된 규정은 2, 3, 4등급 의료기기에 대한 요약보고서(summary reports) 작성·보유·제출과

의료기기 안전성 및 효능에 대한 문제 분석 보고서(issue-related analyses) 제출을 포함함.

- 이에 대응하기 위해, 의료기기 제조사는 다음과 같이 행동해야 함.

1. 효율성을 위해 유사한 의료기기들을 그룹화해라

2. 판매 데이터를 이해해라

3. 제품명, 기타 설명서 등과 같은 세부 사항도 주의 깊게 관리해라

4. 부작용에 대한 데이터를 이해해라

5. 보고서 작성을 미루지 마라

6. 보고서 준비에서 발생할 수 있는 문제를 대비해라

- ‘의료기기 요약보고서 및 문제 분석 보고서 관련 지침(Guidance on summary reports and issue-

related analyses for medical devices)’을 참고하는 것도 준비에 도움이 될 것임.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다.

감사합니다.

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