[식약처] '소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서' 제정 안내 | |||||
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작성자 | 관리자 | 조회수 | 484 | 작성일 | 2021-12-23 오후 3:49:45 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기관리과)에서는
소프트웨어 의료기기 (SaMD) 제조 및 품질관리 시 소프트웨어의 특성을 반영한
의료기기 GMP 심사 기준 고려사항을 제시하여 제조소의 GMP 운영에 도움을 주고자,
‘소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서’를 제정하였습니다.
이에 첨부와 같이 안내해 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
○ 주요내용
- 소프트웨어 의료기기의 특성 및 특수 고려사항
- 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영 시 추가 고려사항 등
감사합니다.
담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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