| [식약평가원] 개인사용 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 알림 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 1928 | 작성일 | 2021-09-28 오후 2:20:23 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약평가원(체외진단기기과)에서는 개인용 체외진단의료기기의 사용적합성(usability) 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담아
‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’를 개정하였습니다.
이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
개인사용 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서)_최종.pdf