| [식약평가원] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 해설서(민원인 안내서) 개정 안내 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 824 | 작성일 | 2021-09-23 오후 5:35:24 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약평가원(체외진단기기과)에서는
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정사항 및 방사선 측정 장비에 대한 기재사항,
저장방법 및 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 중 운송 안정성에 대한 해설 명확화
등을 반영하여
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 해설서(민원인 안내서)를 개정하였습니다.
이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(개정20210917).pdf