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[식약처] 「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고 의견조회(~5/14)
작성자 관리자 조회수 286 작성일 2021-05-04 오전 8:51:49

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(의료기기관리과)에서는 의료기기의 회수·폐기 등에 관한 업무수행을 위해 운영해오던

‘의료기기 정부(영업자) 회수 업무 처리 지침’을 고시로 제정하여,

업무의 공정성·투명성 및 적법성을 제고하고 회수대상 의료기기로 인한 국민보건상의 위해를 방지하고자

「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」 제정고시(안)을 행정예고 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리며, 제정(안)에 대해 의견이 있으신 회원사에서는

첨부된 검토의견서 양식에 따라 작성하시어 semin0618@kmdia.or.kr5월 14일(금)까지 회신하여 주시기 바랍니다.


「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」 제정고시(안)

(식약처 공고 제2021-188호, '21.4.30)


○ 주요내용

1. 회수계획서 작성 요령 및 첨부자료 서식 마련(안 제5조 및 별표 1)

2. 회수계획서의 검토 결과 회신, 보완 사유 등 명시(안 제6조)

3. 회수계획 공표문 작성 및 게재 요령(안 제7조 및 별표 2), 회수평가보고서 작성 요령(안 제10조) 등 마련

- 회수계획의 공표문 및 회수평가보고서 작성 요령, 취급자별 회수내역 및 회수명령 이의신청 서식을 제시함으로써 민원인의 편의를 제공하고 업무의 통일성을 기하자 함

4. 폐기 등 조치(안 제9조), 회수종료 보고 및 조치(안 제11조) 등에 관한 세부사항 마련


감사합니다.

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