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[식약처] 「의료기기법 시행령」 및 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 의견조회(~4/19)
작성자 관리자 조회수 445 작성일 2021-04-08 오후 1:45:24

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(의료기기정책과)에서는 「의료기기법」 개정으로 민간의 자율심의기구를 통한 광고 자율 심의제도가 도입됨에 따라,

하위 법령에 위임된 사항을 규정하고자 「의료기기법 시행령」 및 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)을 입법예고 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리며, 개정령(안)에 대해 의견이 있으신 회원사에서는

첨부된 검토의견서 양식에 따라 작성하시어 semin0618@kmdia.or.kr로 '21.4.19(월)까지 회신하여 주시기 바랍니다.


「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)

(식약처 공고 제2021-144호, '21.4.7)


○ 주요내용

1. 자율 광고 심의 대상인 인터넷 매체 등 명확히 규정(안 제10조의 3)

- 인터넷뉴스서비스, 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지, 정보통신서비스 제공자가 운영하는 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회 관계망 서비스 등을 인터넷 매체로 지정함

2. 광고심의 변경 면제 대상 명확화(안 제10조의 4)

- 심의 받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위에서 자구의 수정 또는 삭제, 문구 또는 도안 등의 배치 변경의 경우 광고심의 변경 면제

- 경미한 사항 등의 변경의 경우 광고심의 변경 면제

3. 광고심의 면제 대상 명확화(안 제10조의 5)

- 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등을 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고는 심의대상에서 제외함

4. 광고 재심의 등 절차 마련(안 제10조의 6)

- 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 심의받은 후 30일 이내에 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 자율심의기구에 재심의 신청

- 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 재심의 결과를 받은 후 30일 이내에 이의신청서 및 첨부자료와 함께 식약처장에게 이의신청

5. 자율심의기구 신고 절차 및 요건 등(안 제10조의 7)

- 자율심의기구가 갖춰야 할 조직 및 시설 등에 관한 사항 규정

- 자율심의기구로 신청할 수 있는 기관 또는 단체의 기준을 정함


 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)

(식약처 공고 제2021-145호, '21.4.7)


○ 주요내용

1. 의료기기 광고 자율심의기구의 모니터링 방법 등(안 제45조의 2)

- 자율심의기구는 자신이 심의한 광고에 대하여 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고 등의 위반 여부에 대해 모니터링하고 결과를 분기별로 식약처장에게 제출하도록 함


감사합니다.


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담당자 권혜민 연락처 070-7725-1911
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