안녕하세요,

한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.

식약처 의료기기정책과에서 혁신의료기기소프트웨어로 지정받은 의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정 및

체외진단의료기기의 허가·심사 등에 관한 사항은 제외하는 등 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 하였습니다.

○ 주요내용

- 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경이 발생한 경우에만 변경허가 또는 변경인증을 받도록 하고 중대한 변경이 아닌 변경사항인 경우

보고로 갈음하여 자율관리

- 체외진단 의료기기 허가·심사 등에 관한 사항 삭제

- 기타 현행 고시 문구 수정 등

이에 첨부와 같이 안내해 드리오니, 의견이 있으신 분은 아래 회신 메일로  '20.4.3.(금) 까지 회신하여 주시기 바랍니다.

회신 메일 주소 : semin0618@kmdia.or.kr

감사합니다.

붙임:

1. 검토의견서

2. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안