| [KTR] 체외진단의료기기 기술지원사업 시행계획 1차 공고 안내 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 416 | 작성일 | 2022-06-20 오후 1:11:18 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
한국화학융합시험연구원(KTR)에서는 식약처 주관으로 수행 중인 '2022년도 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 체계 기술지원' 사업의 일환으로,
체외진단의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원사업 시행계획을 1차 공고하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 본 기술지원사업에 참여하고자 하는 기업에서는 안내에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.
□ 사업목적 : 전문인력이 부족한 국내 체외진단의료기기 업체를 위하여 기술전문가협의회* 및 전문가를 활용하여 기업의 품질관리역량 제고
* 기술전문가 협의회 : 의료기기 기업 지원 전문조직인 한국화확융합시험연구원에서 지정한 체외진단의료기기 분야 글로벌인증 전문심사원(CE/MDSAP 등) 및 시험인증 전문가로 구성(10인)
□ 지원규모 : 총 30개 업체(현장방문/기술지원)
* 신규 신청 기업: 약 20개 업체(상반기 내 선정 및 지원)
** 기존 선정 기업: 약 10개 업체(‘21년 선정기업 중 연속지원 신청기업)
? 신청 업체가 많을 경우, 신규신청기업 모집은 선착순(배수 선정)이며 사전체크리스트를 포함한 서류평가를 통해 기업의 역량을 진단하여 최종 선정 함
□ 신청자격
참여기업 : 국내 체외진단의료기기 제조업체
□지원내용 및 분야
? 맞춤형 기술지원 : 자유공모
- 품질관리전문역량 제고를 위하여 체외진단의료기기의 특성 및 제품을 고려한 시험인증전문가를 매칭하여 맞춤형 품질관리체계 지원
◈ 맞춤형 기술지원 사항 제품표준서 제.개정 및 관리지원 제품품질검사(입고,공정, 완제품 시험) 및 공정프로세스(클린품, 멸균공정)관련지원 ? 고객불만사항에 따른 조치, 시정 및 예방조치 등 품질개선활동 지원 ? 정식 국내허가 전환을 위한 기술지원 ? 국내외 허가를 위한 기술 및 임상적 성능시험 가이드 ? 글로벌인증 취득을 위한 제반사항 점검 및 가이드 등 |
□ 지원조건 : 사업기간 6개월 이내 자유공모
구분 | 지원내용 | 지원기간 |
맞춤형 기술지원사업 | 현장방문/기술지원 비용 일체 * 기업부담금 없음 | 최대 8개월 |
□ 참여방법
? 참여기업은 “체외진단의료기기 맞춤형 기술지원 신청서(1장) 및 사전체크리스트(1장)”을 작성하여 이메일로 송부
- KTR에서는 기술지원신청서.사전체크리스트를 검토하여 선정 후 전문가를 매칭하고 기술전문가와 참여기업이 함께 “맞춤형 기술애로 해결계획서” 작성
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 첨부파일 | |||||
2022년도 체외진단의료기기 품질관리체계 확보를 위한 기술지원사업 시행계획 1차 공고문.hwp