| [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 안내 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 1980 | 작성일 | 2022-02-14 오후 2:19:11 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처 의료기기관리과에서는 소프트웨어 의료기기(소프트웨어만으로
개발·제조되어 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기) 제조소 시설 기준을 개선함에 따라,
소프트웨어 제조소 GMP 심사 체계를 개선하는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」을
개정고시 하였습니다.
이에 첨부와 같이
안내해 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
○ 주요내용
- 소프트웨어
의료기기 제조소 소재지 변경 심사 면제
- 소프트웨어
의료기기 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 첨부파일 | |||||
의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시 고시.hwp