| [식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 1243 | 작성일 | 2022-02-14 오전 11:04:19 |
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(혁신진단기기정책과)에서는
공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식 개인용 진단시약의 원활한 공급을 위해
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을
첨부 및 다음과 같이 일부개정고시하였습니다.
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「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 (식약처
고시 제2022-9호, '22.2.11) ○ 주요내용 - 식약처장이 지정한
장소에서 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식의 개인용 진단시약을 판매하는
경우 한시적으로 의료기기판매업 신고를 면제하도록 함(제54조) |
아울러, 식약처(혁신진단기기정책과)에서는 동 고시에 따른 ‘식약처장이 정하여 공고하는
장소’를 공고하여 함께 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
○ 「체외진단의료기기
허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제54조제3호에 따른 ‘식약처장이 정하여 공고하는 장소’
- 「통계법」제22조 및 「한국표준산업분류」에 따른 체인화 편의점(체인 공급업자를 포함한다.) 중 다음에 해당하는 경우
- 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 씨스페이스, 이마트24, CU,
GS25
※ 동
공고는 2022년 2월 13일부터 2022년 3월 5일까지 유효
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시(식품의약품안전처고시 제2022-9호 2022.2.11.).hwp