「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 제2021-107호, '21.12.21)

○ 주요내용

1. “동일제품군” 정의 명확화(제2조)

- “동일제품군” 정의 중 ‘제조방법’에서 ‘멸균방법 및 포장방법’ 제외를 명확하게 하여 멸균방법이나 포장방법이 다른 동일 제품의 경우 한 개의 허가증으로 관리 가능하게 함

2. 품목허가 예비심사 근거 마련(제2조, 제62조의2, 별표 16)

- 의료기기 품목허가 신청에 대해 정식 심사 개시 전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 구비여부를 검토하는 심사제 운영 중

- ‘예비심사’ 정의를 추가하고 허가 신청 시 ‘제출자료 요약표’ 제출을 규정화 함

3. 안전성 시험규격 인정범위 확대(제17조, 제29조)

- 의료기기 전기·기계적 안전성 시험 등 안전성 시험규격의 경우 식약처장이 고시한 규격 뿐만 아니라 공고한 규격까지 인정범위를 확대함

4. 전시용 의료기기 용도 변경 절차 규정(제58조의 2)

- 「의료기기법 시행규칙」 개정으로 전시용으로 승인받은 의료기기를 견본용·시험검사용으로 사용할 수 있는 근거가 마련됨에 따라, 전시용 의료기기의 용도변경 신청방법 등 세부 절차를 정함

5. 화상·대면 회의도입(제62조의 3)

- 신개발·희소의료기기 허가신청 단계에서 화상·대면 회의절차를 신설함

6. 경미한 변경보고 대상 확대(별표3)

- 포장단위 변경만 가능하던 것을 포장단위 추가 및 삭제까지 가능하도록 확대

- 전기 사용 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명 추가를 모델명 변경까지 가능하도록 확대 등

7. 제·개정된 타 규정 반영 및 입법 미비사항 정비 등 자구 수정

- 체외진단용 의료기기 내용 삭제 및 사전검토 이의신청 근거 수정

- 수출용 의료기기로 품목신고 한 제품 국내 판매 시 별도 신고해야 함을 명시(허가, 인증은 명시되어 있으나 신고가 누락됨) 등