| [식약처] 「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」 제정 고시 안내 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 1250 | 작성일 | 2021-06-29 오전 10:24:56 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기관리과)에서는 의료기기의 회수·폐기 등에 관한 업무의 공정성·투명성 및 적법성을 제고하고
회수대상 의료기기로 인한 국민보건상의 위해를 방지하고자 「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」을 제정 고시하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」 제정 고시 (식약처 고시 제2021-53호, '21.6.28) ○ 주요내용 1. 회수계획서 작성 요령 및 첨부자료 서식 마련(제4조 및 별표 1) 2. 회수계획서의 검토 결과 회신, 보완 사유 등 명시(제5조) 3. 회수계획 공표문 작성 및 게재 요령(제6조 및 별표 2), 회수평가 보고서 작성 요령(제9조) 등 마련 4. 폐기 등 조치(제8조), 회수종료 보고 및 조치(제10조) 등에 관한 세부사항 마련 |
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 첨부파일 | |||||
의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제정 고시.hwp