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[식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림
작성자 관리자 조회수 320 작성일 2021-05-03 오후 3:51:07

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(혁신진단기기정책과)에서는 신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위하여

현행 제도를 합리적으로 정비하고자 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부개정고시 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 제2021-37호, '21.4.29)

○ 주요내용

- 신종감염병 대유행 시 수출용 제품에 한해 면제하였던 기술문서 등 일부자료를 필요한 경우 제출토록 함 (제3조 및 제22조)


감사합니다.

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