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[식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내
작성자 관리자 조회수 397 작성일 2021-05-03 오후 3:48:18

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(의료기기정책과)에서는 위해 우려 원재료(프탈레이트류) 사용에 대한 안전관리를 확대하고,

환자맞춤형 의료기기를 확대운영하며, 통합운영 대상 의료기기를 신속심사 대상에 추가하여 조속한 시장진입을 지원하고자

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부개정고시 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 2021-35호, '21.4.22)


○ 주요내용

1. 위해 우려 원재료 사용에 대한 안전관리 강화(제5조)

- 프탈레이트류 3종을 함유한 경우 제조(수입)인증 제한 품목에 인공신장기용혈액회로 추가

2. 환자맞춤형 의료기기 확대 운영(제10조)

- 3D 프린팅 제조방식 의료기기 이외 ‘정형용품’ 및 ‘인체조직 또는 기능 대체품’ 품목까지 사전 변경허가 면제(환자맞춤형) 운영

3. 신기술 의료기기의 신속심사로 제품화 지원(제24조)

- 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」에 따른 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기를 신속심사 대상에 추가

4. 경미한 변경사항 중 “의료기기 내에 장착된 모듈 중 의료기기의 내부 회로 변경이 없는 통신모듈만의 변경” 항목 삭제([별표 3] 41번)


감사합니다.

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