| [식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림 | |||||
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| 작성자 | 관리자 | 조회수 | 650 | 작성일 | 2021-04-19 오전 9:02:42 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.
식약처(혁신진단기기정책과)에서는 감염병 대유행 등으로 필요한 제품의 신속심사 등을 위해
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부개정고시 하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 (식약처 고시 제2021-34호, '21.4.16) ○ 주요내용 - 이미 허가 등을 받은 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행으로 공급이 부족한 경우에는 시판 후 자료 제출을 조건으로 신속하게 허가할 수 있음(제23조) |
감사합니다.
| 담당자 | 권혜민 | 연락처 | 02-596-7470 | ||
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| 첨부파일 | |||||
체외진단의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정 일부개정고시(식품의약품안전처고시 제2021-34호. 2021.4.16.).hwp