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[식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림
작성자 관리자 조회수 309 작성일 2021-04-19 오전 9:02:42

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(혁신진단기기정책과)에서는 감염병 대유행 등으로 필요한 제품의 신속심사 등을 위해

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부개정고시 하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 제2021-34호, '21.4.16)


○ 주요내용

- 이미 허가 등을 받은 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행으로 공급이 부족한 경우에는 시판 후 자료 제출을 조건으로 신속하게 허가할 수 있음(제23조)


감사합니다.


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