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[식약처] 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 알림
작성자 관리자 조회수 498 작성일 2021-02-24 오전 10:16:48

안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.


식약처(혁신·체외진단의료기기지원TF)에서는 체외진단의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된
현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하고자
「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 일부개정고시하였습니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 제2021-11호, '21.2.23)


○ 주요내용
1. “J20030.01 기타 임상화학검사지 Ⅰ” 등 4개 소분류 품목 신설
2. “I01040.01 온도조절식원심분리장치” 등 33개 소분류 품목 정의 명확화 등


감사합니다.


 

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